Država je od podjetja Majbert Pharm odkupila pol milijona hitrih testov kitajskega proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec. Pogodbo je lanskega decembra, le dan pred koncem mandata, podpisal tedanji minister za zdravje Tomaž Gantar. Spomnimo, da sta omenjeno podjetje lansko pomlad ustanovila Alan Amadej Eferl in Klemen Nicoletti, javnosti znana predvsem iz piramidnih shem. Povezana naj bi bila z Rokom Snežičem, svetovalcem premierja Janeza Janše za področje davkov.

Ministrstvo za zdravje je podjetje Majbert Pharm izbralo po ponovljenem postopku. Najprej je javno naročilo objavilo v začetku decembra, a takrat noben od ponudnikov ni izpolnjeval zahtevanih kriterijev oz. dovolj nizke cene, zato je postopek ponovilo. V drugem postopku je ponudbe oddalo 16 ponudnikov, štirje so izpolnjevali zahtevane tehnične specifikacije. Med njimi so se odločili za najugodnejšega, to je podjetje Majbert Pharm, ki je ponudil ceno manj kot dva evra za test vključno z DDV.

Klemen Nicoletti (levo) in Alan Amadej Eferl (desno)

A se je začelo kmalu še bolj zapletati. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je v začetku januarja odpoklicala paličice za izvedbo hitrih testov, ki niso imele predpisanih oznak. "Kvaliteta in lastnosti neskladnih paličic je nejasna, zato tudi ne moremo komentirati morebitnega vpliva na rezultat," so tedaj zapisali na agenciji. Teste so nato testirali na Nacionalnem laboratoriju za zdravje, hrano in okolje (NLZOH) in laboratorijsko preizkušanje je po besedah državne sekretarke na ministrstvu za zdravje Marije Magajne "pokazalo, da so občutljivi in specifični glede na zagotovila proizvajalca ter tako zadoščajo kriterijem nacionalnih smernic in kriterijem WHO". A jo portal Necenzurirano postavlja na laž.

Pregled poročila izdaja drugačne izsledke?

Kot piše omenjeni portal, naj bi bili omenjeni hitri antigenski testi neustrezni in naj ne bi izpolnjevali osnovnih razpisnih pogojev, ki jih je od ponudnikov zahtevalo ministrstvo za zdravje. To naj bi pokazali rezultati preverjanja njihove zanesljivosti, ki so jih v zadnjih dneh opravili na NLZOH, ministrstvo pa jih je včeraj najprej predstavilo na novinarski konferenci, nato pa objavilo na svojih spletnih straneh.

Marija Magajne

Pregled dokumenta pa naj bi ponujal popolnoma drugačne ugotovitve od tistih, ki jih je pred objavo dokumenta javnosti predstavila Magajnetova. Testi kitajskega proizvajalca UD-Bio po pisanju portala Necenzurirano dosegajo le 81-odstotno občutljivost oziroma verjetnost, da bodo pozitivni pri osebah, ki so resnično bolne. "To pomeni, da bo vsaka peta oseba, ki je okužena z novim koronavirusom, na izbranem hitrem testu negativna," navaja portal in opozarja, da je ministrstvo za zdravje zahtevalo vsaj 90-odstotno občutljivost testov.

Testi le 44-odstotno zanesljivi

"Pri osebah brez simptomov so testi le 44-odstotno zanesljivi, pri osebah, ki so na začetku bolezni in še niso razvile simptomov, pa 52-odstotno. To pomeni, da zaznajo zgolj vsakega drugega okuženega brez simptomov," nadaljujejo novinarji portala in izpostavljajo problem, da torej testi niso le lažno pozitivni, ampak tudi lažno negativni.

Glede na izsledke poročila hitri testi podjetja Majbert Pharm niso primerni za uporabo pri množičnem testiranju prebivalstva in naključnem iskanju okuženih, temveč kvečjemu za uporabo na vstopnih točkah v bolnišnicah, kamor prihajajo visoko okuženi, piše necenzurirano.si.

Janez Janša

Namerno izločali vzorce?

Na ministrstvu so sicer opravili primerjavo z drugimi tremi hitrimi testi, a naj bi po neuradnih podatkih portala NLZOH pod pritiski kabineta vlade namerno izločal vzorce, ki se niso ujemali z rezultati bolj zanesljivih PCR testov. Da je NLZOH preverjanje izvedel v nasprotju s strokovnimi pravili naj bi novinarjem portala izpovedal vir, "ki je bil neposredno seznanjen s postopkom preverjanja hitrih testov, ki jih je za Slovenijo dobavilo podjetje Majbert Pharm". Teh informacij na NLZOH včeraj za portal niso ne potrdili ne zanikali, molčijo pa tudi na ministrstvu za zdravje, ki ga po Gantarjevem odstopu vodi premier Janša.

Zanesljivost hitrih testov podjetja Majbert Pharm preverja še Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, v teku naj bi bilo kar 17 inšpekcijskih nadzorov.

V Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano zanikajo, da bi bili zaposleni pod pritiski

V Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) zanikajo, da bi bili njihovi zaposleni pod kakršnimi koli pritiski pri izvajanju verifikacije hitrih testov za množično testiranje prebivalstva. Trdijo, da so analize opravili strokovno, zanesljivo, neodvisno in odgovorno, ob tem odločno zavračajo trditve o prirejanju rezultatov.

V nacionalnem laboratoriju so danes navedli, da so od 11. do 17. januarja zbrali in analizirali 1868 vzorcev pri 934 preiskovancih. Od tega so 934 vzorcev analizirali z metodo PCR in 934 vzorcev s hitrimi antigenskimi testi.

Kot so pojasnili, so bili odvzem brisov, izvedba hitrih testov in PCR testov ločeni procesi in jih niso izvajale iste osebe. Vse brise za PCR testiranje so pripeljali v en laboratorij, kjer je testiranje potekalo z reagenti istega proizvajalca, na istih aparatih in z istim usposobljenim osebjem. V času izvajanja PCR testiranja pa laboratorijsko osebje ni poznalo rezultatov testiranja s hitrimi testi.

"Vsi podatki so se iz vseh lokacij stekali k vodji raziskave in v krogu delovne skupine smo preverjali, da noben podatek v glavni tabeli ni manjkal in da se je preverila skladnost interpretacije PCR z navodili proizvajalca. Prav tako so izvedli dva neodvisna izračuna vrednosti vseh postavk v poročilu," so zagotovili.

Poleg tega so dali dodatna pojasnila glede svojih ugotovitev, ki jih je sicer v ponedeljek na novinarski konferenci že predstavila državna sekretarka na ministrstvu za zdravje Marija Magajne.

Občutljivost hitrih antigenskih testov, ki pove, kolikšen delež s PCR pozitivnih vzorcev je bilo tudi s hitrimi testi pozitiven, je bila v celotni skupini preiskovancev - tako simptomatskih kot tistih brez simptomov - 81,68-odstotna, navajajo v NLZOH. Medtem ko je bila specifičnost hitrih testov, ki pove, kolikšen delež s PCR negativnih vzorcev je negativen tudi s hitrim testom, 99,59-odstotna.

V skupini celotnih preiskovancev so torej lažno pozitivne rezultate dali trije hitri testi, lažno negativne 37 hitrih testov.

V skupini preiskovancev brez simptomov je bila občutljivost hitrih testov 44,44-odstotna, pri čemer so analizirali 18 vzorcev, od tega jih je bilo 10 lažno negativnih. Pri tem pa na NLZOH opozarjajo, da v tej skupini v tednu, ko so izvajali testiranje, niso dosegli ciljnega števila 50 PCR pozitivnih preiskovancev. Zato bodo vzorčenje nadaljevali. "Skupina 18 PCR pozitivnih preiskovancev brez simptomov je premajhna, da bi lahko dajali končne sodbe o zmogljivosti testa," so navedli danes. Ob tem so dodali, da je bilo 10 od 18 takšnih preiskovancev, ki so imeli v vzorcih malo virusa.

Po njihovih navedbah imajo različni kakovostni hitri antigenski testi praviloma dobro specifičnost, ki se potrdi s postopki neodvisnega laboratorijskega preverjanja. Medtem ko se pri analizi občutljivosti hitrih testov potrjuje domneva, da proizvajalci verjetno validacije (to je postopek, s katerim se opredelijo analitske sposobnosti metode) izvedejo na preiskovancih z visokimi virusnimi bremeni, torej imajo višje koncentracije virusa na sluznici.

Kot navajajo, se rezultati laboratorijskih analiz približajo proizvajalčevim v skupini preiskovancev z višjimi virusnimi bremeni. "Če je v skupini preiskovancev večji delež tistih z nižjimi virusnimi bremeni, postopek verifikacije praviloma ne uspe potrditi proizvajalčevih navedb. Tako je tudi v našem primeru," so dodali.

Verjetnost, da bo hitri test odkril pozitivno osebo, tako narašča s količino prisotnega virusa. Najmanjša količina prisotnega virusa, ki jo bo odkril hitri test, pa je bistveno večja od najmanjše količine virusa, ki jo je sposoben odkriti PCR. To pa velja tako v skupini simptomatskih oseb kot v skupini oseb brez simptomov.