Pregled kitajskega cepiva SInovac bo potekal, dokler ne bo na razpolago dovolj dokazov o učinkovitosti cepiva, da bo lahko proizvajalec zaprosil za dovoljenje za prodajo na evropskem trgu, so navedli v agenciji. Ema glede tega nato izda priporočilo, uradno odločitev pa sprejme Evropska komisija.

Ema je sporočila, da bo ocenila skladnost cepiva z običajnimi standardi EU glede učinkovitosti, varnosti in kakovosti. Kot so dodali, odločitev odbora agencije za varnost zdravil, da začne tekoči pregled, temelji na rezultatih laboratorijskih in kliničnih študij. Te študije nakazujejo, da cepivo sproži razvoj protiteles proti virusu sars-cov-2, ki povzroča bolezen covid-19, in bi lahko pomagalo pri zaščiti pred boleznijo, so navedli v agenciji.

Cepivo kitajskega podjetja Sinovac vsebuje inaktiviran virus sars-cov-2, ki ne more povzročiti bolezni. V njem je tudi adjuvans oziroma snov, ki okrepi imunski odziv na cepivo. Ko je oseba cepljena s tem cepivom, njen imunski sistem inaktiviran virus zazna kot tujek in ustvari protitelesa proti njemu. Če bo kasneje cepljena oseba prišla v stik z novim koronavirusom, bo imunski sistem prepoznal virus in bo pripravljen na zaščito telesa pred njim.

V EU so doslej odobrili štiri cepiva proti covidu, in sicer podjetij Pfizer, Moderna, AstraZeneca in Johnson & Johnson. Poleg Sinovacovega so v tekočem pregledu še tri cepiva.

Ema je začela obravnavo prošnje za odobritev Pfizerjevega cepiva za otroke

Podjetji Pfizer in BioNTech sta pri Emi v petek vložili prošnjo, da dovoljenje za pogojno uporabo njunega cepiva razširi na mladostnike, stare med 12 in 15 let.

Zdaj pa je agencija sporočila, da je njen odbor za varnost zdravil (CHMP) začel pospešeno obravnavo podatkov, ki sta ju posredovali podjetji. Med temi so tudi rezultati velike klinične študije, ki vključuje tudi mladostnike od 12. leta starosti in še poteka.

Na podlagi analize podatkov bo odbor odločil, ali se lahko dovoljenje razširi. Mnenje bodo posredovali Evropski komisiji, ki bo sprejela končno pravno zavezujočo odločitev, veljavno v vseh članicah EU. Rezultate analize je mogoče pričakovati junija, razen če bodo potrebovali dodatne podatke, je Ema zapisala v sporočilu za javnost.

BioNTech in Pfizer sta aprila za izredno odobritev cepiva za stare od 12 do 15 let zaprosila tudi že v ZDA.

Tako v ZDA kot v EU je cepivo Pfizerja in BioNTecha odobreno za uporabo pri osebah, starejših od 16 let. To cepivo je bilo tudi prvo cepivo proti covidu-19, ki so ga konec lanskega leta odobrili na Zahodu, tudi v uniji.

Podjetji sta sicer konec marca sporočili, da je tretja faza kliničnih preizkusov pokazala, da je cepivo proti covidu-19, ki so ga razvili, pri otrocih, starih od 12 do 15 let, 100-odstotno učinkovito in varno.